อย.!!เเจ้งรายการการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นของวัคซีน BCG

วัคซีน BCG: แนวโน้มรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้น

                  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอแจ้งข้อมูลการรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก การใช้วัคซีนป้องกันวัณโรค (BCG) ที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้น และระยะเวลาที่เกิดอาการภายหลังการได้รับวัคซีน (time to onset) นานขึ้นเกินกว่า 1 เดือน สืบเนื่องจากกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข รวบรวมข้อมูลระบาดวิทยาจากระบบเฝ้าระวัง อาการข้างเคียงภายหลังการให้วัคซีน และสืบค้นข้อมูลเฉพาะของสถานบริการหลายแห่งในช่วงปี 2554 ถึงปัจจุบัน จากการวิเคราะห์ข้อมูลดังกล่าวบ่งชี้ว่าอาการข้างเคียงภายหลังได้รับวัคซีน BCG มีแนวโน้มเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยัง พบผู้ป่วยมีอาการรุนแรงจํานวนหนึ่งที่มีอาการเกิดขึ้นภายหลังได้รับวัคซีนไปแล้วนานหลายเดือนถึง 1 ปีอาการที่ พบมีตั้งแต่ ต่อมน้ำเหลืองโตบริเวณรักแร้มีรอยโรคที่ปอด มี osteomyelitis ผู้ป่วยหลายรายมีอาการเข้าได้กับ disseminated BCG infection ซึ่งพบในอัตราที่สูงกว่าที่องค์การอนามัยโลกเคยรวบรวมไว้

กรมควบคุมโรคได้หารือกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และได้นําข้อมูลดังกล่าวเสนอ คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เกิดขึ้น ซึ่งในเบื้องต้นได้ข้อ สรุปว่า ยังไม่สามารถระบุถึงสาเหตุที่เกี่ยวข้องได้ชัดเจน กล่าวคือ อาจสัมพันธ์กับสายพันธุ์ที่ใช้ผลิตวัคซีน หรือ ขนาดที่ใช้ในการนี้จําเป็นต้องติดตามเฝ้าระวังการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากวัคซีน BCG อย่างใกล้ชิดและ ต่อเนื่อง เพื่อจะได้ทราบขนาดปัญหาที่แท้จริง รวมถึงต้องมีการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมหาสาเหตุของปัญหา เพื่อนํามา กําหนดมาตรการลดความเสี่ยงที่เหมาะสมต่อไป

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยคําแนะนําของคณะอนุกรรมการฯ จึงนําข้อมูลความเสี่ยง ดังกล่าวเผยแพร่มายังบุคลากรทางการแพทย์เพื่อทราบโดยทั่วกัน และขอความร่วมมือให้ติดตามเฝ้าระวังอาการ ภายหลังได้รับวัคซีน BCG ที่สามารถเกิดขึ้นหลังฉีดวัคซีนไปแล้วนานถึง 1 ปีในเด็กที่ได้รับวัคซีนนี้อย่างใกล้ชิด และหากพบอาการภายหลังการใช้วัคซีน BCG ขอได้โปรดแจ้งไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ สุขภาพ ตามที่อยู่ข้างต้น ทั้งนี้สามารถดาวน์โหลดแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้ที่ www.fda.moph.go.th/vigilance

เอกสารอ้างอิง http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/NewsAdr/uploads/hpvc_318.pdf

Free business joomla templates