ความเสี่ยงจากการใช้ยา antiepileptics ในสตรีมีครรภ์ เเละสตรีวัยเจริญพันธุ์

 

ความเสี่ยงจากการใช้ยารักษาโรคลมบ้าหมู (antiepileptics) ในสตรีมีครรภ์และสตรีวัยเจริญพันธุ์

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอย้ำเตือนความเสี่ยงจากการใช้ยารักษาโรคลมบ้าหมู (antiepileptics) ในสตรีมีครรภ์และสตรีวัยเจริญพันธุ์โดยเฉพาะยาที่มีส่วนประกอบของ valproate ซึ่งมีหลักฐาน เชิงประจักษ์ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ตั้งแต่ปีพ.ศ.2551 – 2556 บ่งชี้ว่าทารกที่ได้รับยาที่มีส่วนประกอบของ valproate ระหว่างอยู่ในครรภ์มารดามีความเสี่ยงในการเกิดภาวะทารกวิรูป (malformation) หรือมีปัญหา เกี่ยวกับพัฒนาการ มากกว่ายากันชักชนิดอื่น สหภาพยุโรปได้แจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ให้เพิ่มความตระหนักถึงความเสี่ยงจากการใช้ ยา valproate ในสตรีมีครรภ์เพราะเสี่ยงต่อการเกิดภาวะทารกวิรูป (fetal malformation) หรือส่งผลให้เด็กมี ปัญหาทางด้านพัฒนาการ ให้ใช้ยาเฉพาะเมื่อมีความจําเป็นในสตรีวัยเจริญพันธุ์รวมถึงให้มีการคุมกําเนิดที่มี ประสิทธิภาพร่วมด้วย นอกจากนี้ในสหรัฐอเมริกา ได้ปรับระดับของ pregnancy category ของยาที่มีส่วนประกอบ ของ valproate ที่ใช้เพื่อป้องกันโรคไมเกรน จาก pregnancy category D (ยาที่อาจมีประโยชน์และให้ได้ในสตรีมี ครรภ์ถึงแม้ว่าจะมีโอกาสเสี่ยงก็ตาม) เป็น pregnancy category X (ความเสี่ยงของการใช้ยาในคนท้องมีมากกว่า ประโยชน์) อย่างไรก็ดีสําหรับการใช้ยารักษาโรคลมบ้าหมูและโรคอารมณ์แปรปรวน (bipolar disorder) ยังคงจัด อยู่ใน pregnancy category D

ประเทศไทยโดยกระทรวงสาธารณสุข ได้กําหนดให้ยารักษาโรคลมบ้าหมูที่ไม่ใช่ topiramate, carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital และ phenytoin ต้องแสดงข้อความคําเตือนไว้ที่ฉลาก และ เอกสารกํากับยา  ดังนี้

1. ยานี้อาจทําให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทํางานเกี่ยวกับเครื่องจักรและไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มี แอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้

2. ยานี้อาจทําให้เกิดความผดปกติของเม็ดเลือด

3. ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์เพราะอาจทําให้ทารกพิการได้

4. ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับโรคไต สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงขอความร่วมมือบุคลากรทางการแพทย์ใช้ยาดังกล่าวด้วยความ ระมัดระวัง ในกรณีที่ท่านพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้ valproate ขอได้โปรดแจ้งไปยังศูนย์เฝ้าระวัง ความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพตามที่อยู่ข้างต้น ทั้งนี้สามารถดาวน์โหลดแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ที่ 

เอกสารอ้างอิงhttp://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/NewsAdr/uploads/hpvc_315.pdf

Free business joomla templates